《法规》好习惯集训营（第2周）周模考

感谢您能抽出几分钟时间来参加本次答题，现在我们就马上开始吧！

Q1:【2017A】药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

Q2:【2018】《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于

A、地方性法规

B、法律

C、行政法规

D、部门规章

Q3:【2018】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于

A、地方性法规

B、法律

C、行政法规

D、部门规章

Q4:【2018】《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于

A、地方性法规

B、法律

C、行政法规

D、部门规章

Q5:【2019】根据法律层级,属于部门规章的是

A、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《(国务院第709号令)

C、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)

D、《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)

Q6:【2020】《药品经营质量管理规范》的法律层级属于

A、法律

B、行政法规

C、规范性文件

D、部门规章

Q7:【2020】《药品生产监督管理办法》的法律层级属于

A、法律

B、行政法规

C、规范性文件

D、部门规章

Q8:【2020】《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于

A、法律

B、行政法规

C、规范性文件

D、部门规章

Q9:【2018】关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

A、上位法效力高于下位法

B、同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C、同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决

D、行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

Q10:【2018】在行政处罚时可使用简易程序的是

A、限制人生自由

B、吊销许可证

C、较少数额罚款

D、没收违法所得

Q11:【2018】只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是

A、限制人生自由

B、吊销许可证

C、较少数额罚款

D、没收违法所得

Q12:【2018】根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是

A、对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B、对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C、对行政机关作出的行政处分不服的

D、对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

Q13:【2019】行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,可采取的行政强制执行方式是

A、责令组织听证

B、划拨存款、汇款

C、责令停产停业

D、查封场所、设施或者财物

Q14:【2020】行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是

A、责令组织听证

B、划拨存款、汇款

C、责令停产停业

D、查封场所、设施或者财物

Q15:【2020】药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政强制

Q16:【2020】行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政强制

Q17:【2020】药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政强制

Q18:【2021】关于药品监督检查的说法，错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况

Q19:【2019】根据《中华人民共和国行政诉讼法》公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A、乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B、甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理,影响企业发展，对此不服提起诉讼

C、丙对当地药品监督管理部]对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D、丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

Q20:【2019】关于行政许可的说法，错误的是

A、行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要,行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B、行政许可申请资料不全需要补全,行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C、申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D、以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求,不予撤销

Q21:【2020】根据《行政许可法》药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是

A、药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B、设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)

C、某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药督管理部门改为县级药品监督管理部门

D、药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

Q22:【2016】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院

Q23:【2017】负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D、中国食品药品检定研究院

Q24:【2017】负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D、中国食品药品检定研究院

Q25:【2017】受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D、中国食品药品检定研究院

Q26:【2019】在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D、国家药品监督管理局药品评价中心

Q27:【2019】开展药品、上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D、国家药品监督管理局药品评价中心

Q28:【2019】在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D、国家药品监督管理局药品评价中心

Q29:【2019】关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

A、负责药品安全监督管理和药品标准管理

B、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C、制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

Q30:【2017】药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

A、抽查检验

B、指定检验

C、注册检验

D、复验

Q31:【2017】国家对新药审批时进行的检验属于

A、抽查检验

B、指定检验

C、注册检验

D、复验

Q32:【2017】结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A、抽查检验

B、指定检验

C、注册检验

D、复验

Q33:【2018】血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验该检验属于

A、抽查检验

B、注册检验

C、复验

D、指定检验

Q34:【2018】药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于

A、抽查检验

B、注册检验

C、复验

D、指定检验

Q35:【2019】药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品、质量总体水平与状态而进行评价检验,该检验属于

A、指定检验

B、注册检验

C、复核检验

D、抽查检验

Q36:【2019】疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验,该检验属于

A、指定检验

B、注册检验

C、复核检验

D、抽查检验

Q37:【2017】关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B、抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

Q38:【2017】某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

A、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

Q39:【2017】关于药品标准的说法，错误的是

A、《中国药典》为法定药品标准

B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D、药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

Q40:【2018】关于药品标准的说法,正确的是

A、国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B、国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C、企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D、中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

Q41:【2020】关于药品标准的说法，错误的是

A、在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B、药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D、没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

Q42:【2018】关于药品质量公告的说法，错误的是

A、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用

C、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

Q43:【2019】关于药品标准制定原则的说法,错误的是

A、根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B、体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C、检测项目应体现药品内在质量的控制

D、标准规定的各种限量应结合实践

Q44:【2021】根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

Q45:【2021】法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

Q46:【2021】关于药品标准制定原则的说法，正确的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理"的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目加强对药品内在质量的控制

Q47:【2021】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A.行政裁决

B.行政处分

C.行政处罚

D.行政强制

Q48:【2021】根据药品飞行检查的有关规定，如果发现甲药品生产企业锁闭大门，阻止检查员进入生产车间，甲的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

Q49:【2021】根据药品飞行检查的有关规定，如果发现乙药品上市许可持有人以涉及商业秘密为由，拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录，乙的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

Q50:【2021】根据药品飞行检查的有关规定，如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

Q51:【2021】负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

Q52:【2021】负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

Q53:【2021】负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

Q54:【2021】（多选）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准制定和监督管理

Q55:【2020X（多选）关于法律效力的说法，正确的有

A、同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B、行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C、同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D、上位法的效力高于下位法

Q56:姓名

填空1